近期12360海关热线公众号连续刊发的《防控物资出口技术贸易措施指南（5+1）系列》引起企业众多好评，为进一步对指南中的内容进行详细解读，回应企业热点关切，结合商务部、海关总署、国家药品监督管理局《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）要求，编写重要解读和问题解答二十一条。
1 商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》
自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
在出口指南中“出口前准备”栏目下“贸易企业所需资质和材料”所列9种资质材料除《医疗器械注册证》按照3月31日《商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告》最新要求执行外，其余资料是指企业在做出口贸易时一般需要向外方提供的证明材料，以此证明该产品在中国国内为合法企业生产并获准上市，这些主要是为满足进口国要求，具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附。
海关无医疗器械经营资质要求，进行出口申报时无须随附。
常见的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增—实时荧光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）归入38220090；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）归入30021500。新型冠状病毒检测试剂盒的检测方法较多，且新方法在不断出现，其归类需要结合试剂盒所含成分以及检测原理等进行综合判断。各进出口企业在参考上述税号时，请勿仅凭借试剂盒品名判断，还要结合上述商品的成分和检测原理进行对应。
3月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)对口罩相关的紧急使用授权（EUA）范围作出如下解释，本次授权对象仅限于下表所列产品，以及经授权方式净化达到下表条件的产品，以在新冠疫情爆发且相关物资短缺的情况下，将其作为美国疾病控制与预防中心（CDC）的推荐产品，供医疗人员使用以避免接触经空气传播的致病微粒。
国别
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执行标准
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可接受产品等级
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标准/指导文件
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防护系数 ≥ 10
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澳大利亚
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AS/NZS 1716:2012
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P3
P2
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AS/NZS 1715:2009
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是
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巴西
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ABNT/NBR 13698:2011
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PFF3
PFF2
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Fundacentro CDU 614.894
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是
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欧盟
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EN 149-2001
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FFP3
FFP2
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EN 529:2005
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是
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日本
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JMHLW-2000
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DS/DL3
DS/DL2
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JIS T8150: 2006
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是
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韩国
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KMOEL-2017-64
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Special
1st
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KOSHA GUIDE H-82-2015
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是
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墨西哥
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NOM-116-2009
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N100 P100 R100
N99 P99 R99
N95 P95 R95
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NOM-116
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是
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咨询问答
小编梳理了企业咨询留言较多的十六个问题，现在我们就开始你问我答吧~
Q: 检测试剂出口对发货人是否有要求？普通的贸易公司可以从事这些业务的出口吗？还是一定要具备医疗器械经营资质的贸易公司?
A: 发货人获得海关收发货人注册编码即可，无特殊要求。
Q: 检测试剂篇中出口通关要求的申请卫生检疫审批和出口法检货物申报，有什么区别？谢谢
A: 是两个环节，卫生检疫审批是试剂类法检货物申报的前提条件。检测试剂出口需先申请卫生检疫审批，获得后再在单窗进行出口检验检疫申请。
Q: 你好，麻烦再帮忙确认一下，在欧盟，新冠胶体金检测（抗体检测）究竟属于A类还是最后一类IVDD others风险级别最低的一类呀？
A: 新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。
A: 海关无特别规定要求，但该类产品属于法检产品，需要进行卫生检疫审批。
Q: 6类危险品也提到了这个生物制品检测试剂算危险品吗？
Q: 新冠病毒胶体金的检测试剂盒也属于核酸检测试剂盒吗？
Q: 现在很多在华外企需要在国内采购口罩来捐赠给同一集团的国外企业，1.监管方式能用捐赠物资吗？2.如果可以用捐赠物资的名义还需要企业办理经营范围变更吗？
A: 此种情况监管方式应为“其他进出口免费”，海关对经营范围无要求。
Q: 内贸易企业出口医用口罩必须办理国内的二类医疗器械经营备案凭证吗？
Q: 口罩篇欧盟CE注册的流程图，右边应该写非无菌吧？一次性非无菌口罩需要CE符合性声明
Q: 单纯出口，贸易公司不需要二类医疗器械经营许可证？
Q: 贸易公司出口医疗口罩，根据上面 《国内出口贸易企业需具备的资质和材料》第一点"营业执照（经营范围有相关经营内容）"来理解，是否贸易公司的经营范围要明确写明可以经营医疗器械才可以？
A: 《营业执照》不是中国海关需要收取的资料，向海关进行出口申报时无须随附。海关无经营范围方面要求。
Q: 请问，国内公司捐赠出口口罩给国外企业或个人，出口方式是报：捐赠物资？其他进出口免费？谢谢！
Q: 境内发货人(经营单位)的经营范围里面是否一定要有：劳保用品进出口 之类的字样才可以出口？如果经营范围里没有体现“劳保用品”，生产销售单位(生产厂家) 经营范围里有，这样也可以出口吧？
Q: 请问消毒液是做什么CE认证，许多认证公司表示不在认证范围内
A: 在CE认证医疗器械指令下的产品包括化学消毒剂、灭菌剂，指令编码93/42/EEC，如有更新变动，具体情况请咨询进口商或欧盟官方CE认证机构。
Q: 苯扎氯铵成分为主的季铵盐类免洗洗手液需要做FDA注册吗
A: 在美国销售的大多数洗手液都被规定为药品而非化妆品，因此苯扎氯铵成分为主的季铵盐类免洗洗手液也需要做FDA注册的，如有更新变动，具体情况请咨询进口商或美国官方机构。
Q: 想问下，比如生产企业A公司想出口医疗口罩，有医疗器械许可证及注册证，但是没有出口权。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口权，只是没有医疗器械注册证跟许可证（在办理当中，只是没那么快出来），B公司经营范围上：可以生产医疗口罩，也有进出口权，只是经营范围上面没有代理进出口业务，这样是否可以代理了？
特别提示
近期，随着全球新冠肺炎疫情形势的变化，国内外关于防控物资进出口的政策法规动态调整、更新较快，在此提示企业密切关注相关变化，相关政策以国内外官方机构最新要求为准，与此同时要严格出口产品的质量管控和准入合规自查，坚持诚信经营、合规经营，通过不断提升产品质量进而从根本上跨越国外技术性贸易壁垒，扩大出口，实现企业健康持续发展。
海关也将继续发挥技术性贸易措施工作职能，持续关注和收集各类产品出口国外准入条件和技术标准等技术性贸易措施，及时向外贸企业发布和提供培训，助力企业优质高效出口。
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